Implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível para tratamento da disfagia decorrente dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos / Endoscopic implantation of the self-expanding metallic esophageal prosthesis for the treatment of dysphagia due to advanced and obstructive esophageal tumors

CONTEXTO: Estima-se a ocorrência de cerca de 10.810 novos casos por ano de neoplasias malignas do esôfago, sendo a maioria diagnosticado apenas em estágios avançados, com tratamento prioritariamente paliativo. A disfagia é o sintoma mais frequente e que mais compromete a qualidade de vida do paciente, impactando negativamente no desfecho dos tratamentos oncológicos e cirúrgicos que possam ser ministrados para esta condição. O tratamento disponível no SUS é a sonda nasoenteral para alimentar os pacientes. TECNOLOGIA: Implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível (PEMAE). INDICAÇÃO: Alívio da disfagia nas obstruções malignas do esôfago e junção esofagogástrica. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: A implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível é um método comum para paliação dos cânceres esofágicos avançados, tendo a rápida resposta clínica e baixa incidência de recorrência da disfagia como principais vantagens. PERGUNTA: Para pacientes com câncer de esôfago avançado, a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível é a opção mais eficiente e segura para o alívio da disfagia em relação a outros métodos paliativos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Na busca de artigos que tivessem o alivio da disfagia como desfecho mensurado, primário ou secundário nas bases de dados, não foram encontrados estudos de comparação direta das PEMAE com a sonda nasoenteral, entretanto encontrou-se revisão sistemática (RS) comparando as PEMAE com todos os outros métodos de tratamento a fim de determinar sua eficácia e segurança. Neste estudo, as PEMAE demonstraram resultados significativamente melhores no controle da disfagia e menor taxa de recidiva do sintoma do que as próteses plásticas. A análise do tempo de hospitalização, mortalidade relacionada ao procedimento e eventos adversos maiores também se mostraram mais favoráveis no grupo PEMAE, com significância estatística. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação de custo-efetividade com horizonte temporal de 6 meses cujos eventos de saúde foram definidos com base na revisão sistemática da literatura e os custos foram estimados pela metodologia de microcusteio de acordo com os valores de compras públicas. A estratégia de implantação endoscópica da PEMAE apresentou um custo de R$6.888,96 com taxa de efetividade clínica de 0,91, e o custo do suporte nutricional com sonda e dieta enteral foi de R$22.564,78 com efetividade clínica de apenas 0,44 e uma RCEI de R$ -33.374,08 Na análise de sensibilidade, no pior cenário (50% dos pacientes utilizariam a PEMAE), a PEMAE demonstrou ser mais barata e mais efetiva do que a passagem da sonda. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A quantidade de indivíduos com câncer esofágico (10.810 novos casos por ano) e os dados de mortalidade para câncer esôfago avançado (70%) foram estimados utilizando-se os dados do INCA em 2016. Dados de estudos nacionais foram utilizados para determinar a quantidade de pacientes com câncer esofágico que evoluem anualmente para condição avançada (75%), sendo 30% dos casos os candidatos ao tratamento paliativo por sonda nasoenteral ou PEMAE. O gasto orçamentário total em cinco anos calculado foi de R$ 109.456.481,25 e R$ 358.218.852,15 para a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível e suporte nutricional com passagem de sonda nasoenteral, respectivamente, com uma diferença de R$249.068.088,34, favorecendo a proposta de incorporação da tecnologia em demanda. CONSIDERAÇÕES: Os resultados da RS demonstraram a eficácia e segurança da implantação endoscópica da PEMAE para controle da disfagia em comparação com outros métodos. Na avaliação econômica, esse procedimento foi mais custo-efetivo do que a passagem da sonda nasoenteral. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 61ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar favorável à incorporação. Considerou-se que o procedimento é substituto ao existente no SUS, apresenta uma técnica segura, é mais eficaz no controle e recidiva da disfagia, com elevado perfil de segurança e com menor custo. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas duas contribuições no formulário de experiência ou opinião e uma técnico-científica, sendo todas da região sudeste, Estado de São Paulo e que concordaram totalmente com a recomendação inicial da CONITEC. As duas contribuições de experiências ou opinião foram de profissionais que relataram ter experiência com a tecnologia avaliada, sendo que um deles também relatou experiência profissional com outra tecnologia. Na 63ª reunião ordinária, após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que as argumentações apresentadas corroboram com a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 63ª reunião ordinária, no dia 01 de fevereiro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do procedimento de implantação endoscópica da prótese esofageana metálica auto expansível para tratamento da disfagia decorrente dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos. DECISÃO: Incorporar a implantação endoscópica da prótese esofageana metálica autoexpansível para tratamento da disfagia dos tumores esofágicos avançados e obstrutivos no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 15, publicada no DOU nº 61, do dia 29 de março de 2018, seção 1, pág. 240.(AU)

Implante de válvulas endobronquiais unidirecionais para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo / Implantation of unidirectional endobronchial valves for the treatment of heterogeneous pulmonary emphysema

CONTEXTO: O enfisema, que se encaixa dentro do espectro de Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (DPOC), é caracterizado pela destruição do tecido alveolar e pela fragilidade estrutural provocada por elastólise e obstrução de vias aéreas, por sua vez provocada por perda de sustentação ou por alterações inflamatórias nas paredes das vias aéreas. A limitação de fluxo aéreo é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal do pulmão a partículas ou gases nocivos, dentre os quais 75% são provenientes do tabagismo. A lesão nos tecidos pulmonares causa uma diminuição de elasticidade, hiperinsuflação progressiva e aprisionamento de ar, sendo essas as consequências mais devastadoras do enfisema. Em consequência disso, ocorre comprometimento da capacidade de exercício por conta do aumento do tamanho do pulmão, que atinge um volume que impede sua expansão e funcionamento adequados na caixa torácica, e perda de qualidade de vida. Do ponto de vista terapêutico, os medicamentos broncodilatadores apresentam resposta limitada nessa doença e, tendo em vista que o maior objetivo do tratamento do enfisema é reduzir o ar aprisionado, várias abordagens terapêuticas invasivas ganharam destaque na investigação científica. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), existem três formas de tratamento para pacientes com enfisema pulmonar: tratamento clínico, tratamento cirúrgico e o transplante pulmonar. A Cirurgia Redutora do Volume Pulmonar (CRVP) é o procedimento de escolha a ser comparado ao método proposto pelo demandante, ou seja, o implante broncoscópico de válvulas endobronquiais unidirecionais. TRATAMENTO RECOMENDADO: Os objetivos terapêuticos em pacientes com DPOC são direcionados a aliviar parte da obstrução das vias aéreas que é reversível; controlar a tosse e a produção de secreções; eliminar e evitar as infecções das vias aéreas; aumentar a tolerância ao exercício ao máximo permitido pelo nível individual de déficit fisiológico; controlar as complicações médicas, como hipoxemia arterial e problema cardiovasculares; evitar o fumo e outros irritantes das vias aéreas e aliviar a ansiedade e a depressão. As modalidades de tratamento para DPOC consistem em terapia com broncodilatadores, corticóides inalatórios, antibióticos, oxigenoterapia, ventilação mecânica e intervenção cirúrgica. A cessação do tabagismo é o mais simples e efetivo modo para redução do risco de DPOC e interrupção de sua progressão. Quando o tratamento medicamentoso máximo não é suficiente para compensar o quadro de doença brônquica a que costuma estar associado, a alternativa médica que resta é o treinamento físico para melhorar a eficiência dos músculos respiratórios e acessórios, reduzir o consumo de oxigênio e aumentar a tolerância à dispneia (conhecida como reabilitação respiratória). Enquanto os pacientes com predominância do componente de bronquite crônica são passíveis de um maior número de opções terapêuticas, aqueles com predomínio de enfisema têm, na reabilitação respiratória e nos cuidados nutricionais, os maiores recursos de manejo clínico. Há muito se busca alternativas para o tratamento de pacientes com enfisema, em função dessas limitações ao tratamento clínico. A TECNOLOGIA: A tecnologia aqui proposta para o tratamento do enfisema grave, forma heterogênea, possui registro n° 8015901001 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 2008. Consiste no implante permanente, via broncoscópica, de válvulas unidirecionais. Essas válvulas são projetadas para controlar o fluxo de ar a fim de melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema heterogêneo e/ou reduzir escapes de ar. O uso das válvulas endobronquiais, usualmente, retira os pacientes com grave disfunção pulmonar do suporte respiratório (entubação endotraqueal/ assistência ventilatória), melhorando de forma muito significativa sua qualidade de vida. Esses são os doentes que não apresentam condições cirúrgicas para o transplante pulmonar. Por outro lado, permite condições de espera para aqueles doentes que aguardam o transplante pulmonar, obviamente, quando indicado. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia, efetividade e segurança da válvula endobronquial para tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo foi baseada em oito estudos observacionais (série de casos) e dois ensaios clínicos randomizados, com nível de evidência baixo ou muito baixo e grau de recomendação fraco em favor da tecnologia (GRADE). Nesse sentido, os resultados apresentados pelos estudos indicam que o implante de válvulas endobronquiais é seguro em curto prazo, apresenta melhora de discreta a moderada na função pulmonar e na qualidade de vida. No entanto, essas evidências incluem dados de pacientes que tiveram e daqueles que não tiveram avaliação de ventilação colateral, fato que especialistas aconselham como fundamental para a seleção do tratamento atualmente. As evidências de segurança em curto prazo são adequadas, mas evidências de segurança em longo prazo ainda são insuficientes. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC, presentes na 26ª reunião da CONITEC, realizada no dia 09/06/2014, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação da válvula endobronquial ZEPHYR unidirecional para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo associado à ventilação colateral reduzida. DECISÃO: PORTARIA Nº 33, de 26 de setembro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o implante de válvulas endobronquiais unidirecionais para o tratamento do enfisema pulmonar heterogêneo no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS.

Evaluación de efectividad y seguridad del stent duodenal para el manejo de la obstrucción tumoral del vaciamento gástrico en câncer gástrico avanzado / Evaluation of the effectiveness and safety of the duodenal stent for the management of gastric emptying tumor obstruction in advanced gastric cancer

Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés (indicación): El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común en el mundo, y es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. Su incidencia varía en forma importante de un país a otro. Colombia se encuentra entre los países con las tasas más altas, con aproximadamente 7.700 nuevos casos diagnosticados en el 2007, y representa la primera causa de muerte por tumores malignos en ambos sexo. Descripción de la tecnología: Los stents son dispositivos médicos, corresponden a cánulas o cilindros tubulares de uso endoluminal, se colocan \r\nel interior de una estructura anatómica o conducto corporal para mantenerlo permeable o evitar su colapso luego de su dilatación, desobstrucción o liberación quirúrgica . Específicamente los stents duodenales, son auto-expandibles elaborados en alambre de nitinol super-elástico que le confiere sus propiedades de resistencia y adaptación flexible a la anatomía del duodeno, está compuesto por un cilindro y un sistema introductor. Su función principal es restablecer la permeabilidad del intestino obstruido a través de la descompresión de la obstrucción maligna previa a una cirugía electiva, la paliación de la obstrucción en lesiones irresecables o la obstrucción benigna aguda previa a la cirugía definitiva. Evaluación de efectividad y seguridad: Pregunta de evaluación: En pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y obstrucción tumoral del vaciamiento gástrico, ¿cuál es la efectividad y seguridad de la colocación de stent duodenal en comparación con gastroyeyunostomía para la mejoría de los síntomas obstructivos? La pregunta de investigación fue validada teniendo en cuenta las siguientes fuentes de \r\ninformación: registro sanitario INVIMA, Acuerdo 029 de 2011, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y narrativas de la literatura, estudios de prevalencia/incidencia y carga de enfermedad, libros de texto, sociedades científicas y otros actores clave. Criterios de inclusión: Población: Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico avanzado y obstrucción tumoral del vaciamiento gástrico. Metodología: Búsqueda de literatura, Búsqueda en bases de datos electrónicas. Conclusiones: -Efectividad: no existen diferencias significativas en relación con el éxito técnico (adecuado posicionamiento y despliegue del stent) y éxito clínico (mejoría de síntomas) entre ambos procedimientos. El tiempo transcurrido para el inicio de la ingesta oral es en promedio 3.5 días menor en los pacientes con stent duodenal en comparación con los pacientes con gastroyeyunostomía; -Seguridad: la probabilidad de presentar complicaciones menores se reduce en aproximadamente un 70% en los pacientes con stent duodenal en comparación con la gastroyeyunostomía. Se reporta una menor estancia hospitalaria en pacientes con stent duodenal. No se reportan diferencias significativasen mortalidad entre ambos procedimientos.(AU)